Un gran ensayo clínico internacional ha confirmado que un fármaco que favorece la coagulación de la sangre reduce las hemorragias graves que ponen en peligro la vida de los pacientes sometidos a una operación no cardíaca, sin aumentar las complicaciones vasculares importantes. Los resultados de este estudio, en el que ha participado la investigadora María José Martínez-Zapata, del Centro Cochrane Iberoamericano - IIB Sant Pau y del CIBERESP, se han publicado en la revista New England Journal of Medicine.
El fármaco que se ha probado, el ácido tranexámico, se administró a pacientes que iban a ser operados y que tenían riesgo de sangrado y complicaciones vasculares. El estudio descubrió que este fármaco no aumentaba la trombosis venosa profundas (coágulos en las venas profundas), el infarto de miocardio, el ictus no hemorrágico ni otras complicaciones vasculares importantes en los 30 días posteriores a la intervención.
En este ensayo, denominado POISE-3, a la mitad de los 9.535 pacientes de 22 países (700 de ellos en España) se les asignó aleatoriamente el ácido tranexámico y a la otra mitad, un placebo (una sustancia sin efecto alguno). Los pacientes tenían 45 años o más (la edad media era de 69 años), y el 44% eran mujeres.
"El estudio muestra que el ácido tranexámico disminuye el riesgo de sangrado de forma importante y que no produce un aumento sustancial de complicaciones cardiovasculares. No obstante, en el momento de su uso se tendrá que sopesar la clara reducción beneficiosa en la prevención del sangrado con una baja probabilidad de riesgo de eventos vasculares", destaca María José Martínez-Zapata.
La investigadora, que ha sido la coordinadora del ensayo en España, explica que este estudio "tiene la particularidad de incluir cirugías en las que el ácido tranexámico habitualmente no se utiliza a pesar del riesgo de sangrado y en pacientes de riesgo cardiovascular moderado-alto en los que no se aconseja utilizar por el potencial riesgo de favorecer fenómenos trombóticos".
"Las hemorragias son un problema común en los pacientes que se someten a cirugía no cardíaca y a menudo hacen que los pacientes necesiten una transfusión de sangre. Nuestro estudio demuestra que el ácido tranexámico puede prevenir este problema", señala el autor principal, Philip J. Devereaux, investigador del Population Health Research Institute (PHRI), vinculado a la Universidad de McMaster, en Canadá.
"Las hemorragias quirúrgicas representan el 40% de todas las transfusiones, y se necesitan más productos sanguíneos de los que hay disponibles hoy en día en todo el mundo", añade Devereaux. "Una reducción de las hemorragias que sea segura para los pacientes podría abordar el reto del suministro insuficiente de sangre y salvar más vidas".
"En nuestro ensayo, el ácido tranexámico redujo el riesgo de recibir entre una y cuatro transfusiones", añade Maura Marcucci, investigadora del PHRI y coautora del estudio. "Teniendo en cuenta que se realizan 300 millones de cirugías al año en todo el mundo, el ácido tranexámico tiene el potencial de aportar grandes beneficios clínicos y de salud pública”.
Artículo de referencia
Devereaux PJ, Marcucci M, Painter TW, Conen D, Lomivorotov V, Sessler DI, Chan MTV, Borges FK, Martínez-Zapata MJ, Wang CY, Xavier D, Ofori SN, Wang MK, Efremov S, Landoni G, Kleinlugtenbelt YV, Szczeklik W, Schmartz D, Garg AX, Short TG, Wittmann M, Meyhoff CS, Amir M, Torres D, Patel A, Duceppe E, Ruetzler K, Parlow JL, Tandon V, Fleischmann E, Polanczyk CA, Lamy A, Astrakov SV, Rao M, Wu WKK, Bhatt K, de Nadal M, Likhvantsev VV, Paniagua P, Aguado HJ, Whitlock RP, McGillion MH, Prystajecky M, Vincent J, Eikelboom J, Copland I, Balasubramanian K, Turan A, Bangdiwala SI, Stillo D, Gross PL, Cafaro T, Alfonsi P, Roshanov PS, Belley-Côté EP, Spence J, Richards T, VanHelder T, McIntyre W, Guyatt G, Yusuf S, Leslie K; POISE-3 Investigators. Tranexamic Acid in Patients Undergoing Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2022 Apr 2. doi: 10.1056/NEJMoa2201171.
